Фармацевтическая деятельность

Нормативные правовые акты в сфере лицензирования фармацевтической деятельности

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 
«О лицензировании фармацевтической деятельности» 
(вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»)

Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 
«Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (с изменениями и дополнениями, вступившими в силу с 27.12.2018)

Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 
 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 
«О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» 
(вместе с «Правилами государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», «Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», «Правилами установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации»)

Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 
«Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» 

Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 
"Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий"

Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416
"Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 № 1360
"Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий" 
(вместе с "Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий") 

Постановление Правительства РФ от 26.11.2019 № 1510
"О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения"
(вместе с "Правилами представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот", "Правилами выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией", "Правилами выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации", "Правилами принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения")

Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р 
«Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 № 553н 
«Об утверждении видов аптечных организаций»

Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 
«Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н 
«Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»

Приказ Минздрава России от 29.10.2015 № 771 
«Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н 
«Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н 
«Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

Приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н 
«Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»

Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 № 377 
«Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н 
«Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

Приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н 
«Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 
«О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» 
(вместе с «Инструкцией по заполнению формы № 148-1/у-88 «Рецептурный бланк», «Инструкцией по заполнению формы № 107-1/у «Рецептурный бланк», «Инструкцией по заполнению формы № 148-1/у-04 (л) «Рецепт» и формы № 148-1/у-06 (л) «Рецепт», 
«Инструкцией о порядке назначения лекарственных препаратов», «Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных», 
«Инструкцией о порядке назначения и выписывания изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов» и «Инструкцией о порядке хранения рецептурных бланков»)

Приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н 
«Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»

Приказ Минздравсоцразвития России от 05.03.2011 № 169н 
«Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам»

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 735н 
«Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации»

Приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н 
«Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

Приказ Минздрава Российской Федерации от 16.07.1997 № 214 
«О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

Приказ Минздрава Российской Федерации от 21.10.1997 № 308 
«Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»

Приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н 
«Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»

Постановление Правительства Калининградской области от 26.02.2010 № 68 
«Об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»

Приказ Минздрава России от 30.05.2019 № 343н
«Об утверждении Порядка осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов»