Перечень обязательных требований

Нормативные правовые акты, регулирующие деятельность по исполнению государственной функции  

утверждены
Приказ Министерства здравоохранения Калининградской области от 06 августа 2018 года № 420  «О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения Калининградской области от 22 ноября 2017 года № 563 «Об утверждении перечней обязательных требований и правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках осуществления государственного контроля (надзора) применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в Калининградской области»

ПЕРЕЧЕНЬ
ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ, СОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ
ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
РЕГИОНАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ
ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Наименование обязательных требований

Указание на нормативные акты, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю

1

Соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ч. 2 ст. 63)

Постановление Правительства Калининградской области от 26.02.2010г. № 68 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства, реализуемые на территории Калининградской области»

Приказ Министерства здравоохранения Калининградской области от 25 февраля 2016г. № 82 «Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством здравоохранения Калининградской области государственной функции по осуществлению на территории Калининградской области регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» Приложение

(п. 5 подраздела 1.4 раздела I)

2

Соблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ч. 2 ст. 63)

Постановление Правительства Калининградской области от 26.02.2010г. № 68 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства, реализуемые на территории Калининградской области»

Приказ Министерства здравоохранения Калининградской области от 25 февраля 2016г. № 82 «Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством здравоохранения Калининградской области государственной функции по осуществлению на территории Калининградской области регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» Приложение

(п. 5 подраздела 1.4 раздела I)

3

Размещение в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновление по мере опубликования информации о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, об установленных в субъекте Российской Федерации размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и о сумме фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ч. 2 ст. 63)

Постановление Правительства Калининградской области от 26.02.2010г. № 68 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства, реализуемые на территории Калининградской области»

Приказ Министерства здравоохранения Калининградской области от 25 февраля 2016г. № 82 «Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством здравоохранения Калининградской области государственной функции по осуществлению на территории Калининградской области регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» Приложение

(п. 5 подраздела 1.4 раздела I)

4

Соблюдение запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ч. 4 ст. 61)

Приказ Министерства здравоохранения Калининградской области от 25 февраля 2016г. № 82 «Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством здравоохранения Калининградской области государственной функции по осуществлению на территории Калининградской области регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» Приложение

(п. 5 подраздела 1.4 раздела I)

5

Соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также достоверности и полноты содержащейся в них информации

Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (п. 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации; приложение к Правилам)

Приказ Министерства здравоохранения Калининградской области от 25 февраля 2016г. № 82 «Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством здравоохранения Калининградской области государственной функции по осуществлению на территории Калининградской области регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» Приложение

(п. 5 подраздела 1.4 раздела I)



утверждены 
Приказ Министерства здравоохранения Калининградской области от 22 ноября 2017 года № 563 «Об утверждении перечней обязательных требований и правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках осуществления государственного контроля (надзора) применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в Калининградской области»


п/п
Наименование и реквизиты акта Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов в отношении которых устанавливаются обязательные требования Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
Раздел II. Федеральные нормативные акты
1 Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Юридические и должностные лица, индивидуальные предприниматели Пункты 9), 10) статьи 60;
часть 4 статьи 61;
часть 2, 3, 4 статьи 63 главы 12
Раздел III. Указы Президента Российской Федерации, постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации
1 Указ Президента РФ от 28.02.1995 № 221 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)» Юридические и должностные лица, индивидуальные предприниматели В полном объеме
2 Постановление Правительства Российской Федерации от 07.03.1995 № 239 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)» Юридические и должностные лица, индивидуальные предприниматели Перечень продукции производственно-технического назначения, товаров народного потребления и услуг, на которые государственное регулирование цен (тарифов) на внутреннем рынке Российской Федерации осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации
3 Постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» Юридические и должностные лица, индивидуальные предприниматели Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации (с приложением)
4 Постановление Правительства Российской Федерации от 6 мая 2015 года № 434 «О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» Юридические и должностные лица, индивидуальные предприниматели В полном объеме
5 Распоряжение Правительства РФ от 28 декабря 2016 г. N 2885-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2017 год» Юридические и должностные лица, индивидуальные предприниматели В полном объеме
6 Приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016 г. "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" Юридические и должностные лица, индивидуальные предприниматели Подпункты « в», «т» пункта 5 раздела II;
Подпункт «з» пункта 17 раздела IV;
подпункт «г» пункта 48 раздела VI
Раздел IV. Нормативные правовые акты региональных органов исполнительной власти и нормативные документы региональных органов исполнительной власти
1 Постановление Правительства Калининградской области от 10 ноября 2015 года № 628 «Об осуществлении на территории Калининградской области регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении дополнения и изменений в постановление Правительства Калининградской области от 11 мая 2010 года № 311» Юридические и должностные лица, индивидуальные предприниматели В полном объеме
2 Постановление Правительства Калининградской области от 26.02.2010 г. № 68 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства, реализуемые на территории Калининградской области» Юридические и должностные лица, индивидуальные предприниматели В полном объеме
3 Положение о Министерстве здравоохранения Калининградской области, утвержденного постановлением Правительства Калининградской области от 11.05.2010 г. №311 Юридические и должностные лица, индивидуальные предприниматели Подпункт 21
пункта 9
4 Приказ Министерства здравоохранения Калининградской области от 25.02.2006 года № 82 «Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством здравоохранения Калининградской области государственной функции по осуществлению на территории Калининградской области регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» Юридические и должностные лица, индивидуальные предприниматели Подраздел 1.4.